中药新药上市获批难 质量评审系统亟待优化

近期中医药由于在治疗新冠肺炎方面具有有效性而广受关注，随着全球疫情发酵，包括“三药三方”在内的中医药出征海外驰援救治。尽管有效性已被证明，中医药在海外要进入医院抗疫却并不容易，部分向国际捐赠的中医药出现未被接受的情况。

事实上，中医药出海一直困难重重。主要有两方面的原因，一方面，中医药在国外认可度不高，部分国家的法律不认可中医药的地位;另一方面，中医药较难取得外国的药品认证证书，无法作为药品进入这些国家医疗系统。事实上，大多数国家将中成药、中药饮片归为膳食补充剂或健康食品而并非药品，而且主要集中在一些华人和国际友人开设的中医馆、针灸房，提供给需要服用的人。

认可度的问题，是长期需要努力的方向。中医药在治疗新冠肺炎上被证明有效率超过90%，是个塑造国际信誉的好时机。

中医药国际化是个长期的过程，目前除了采用赠送、售卖抗疫物资等方式进入国外市场外，还可以通过中医师驰援、分享中医防治方案等方式宣传中医文化，逐渐提高国际对中医的认同。此外，将中医药治疗新冠肺炎的临床研究成果，在国际权威期刊中发表，也能够使国际学术界认识中医药疗效并逐渐形成共识。

针对中医药难拿下进口国药品认证的问题，则需要法律法规、行政审批层面的改变，也亟需优化并运行一套关于中药新药认证审批的系统。

事实上，即使在国内中药新药品获批注册也非易事，近年我国中药新药年获批数量逐年减少。有统计数据显示，2015~2019年获批上市的中药新药仅14件，其中2015年审批通过7件，2016年2件，2017年1件，2018年2件，2019年2件。

中药新药上市获批难，导致了市场上中药创新不足、低水平重复等问题，阻碍行业发展，从而成为中药国际化进程的绊脚石。

针对中药新药的审批，有关部门一直在努力优化管理，近期已有提速迹象。3月30日，国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》，自7月1日起施行。在中药领域，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

为鼓励中药传承创新，《办法》明确国家鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，建立和完善中药特点的注册分类和技术评价体系，促进中药传承创新，同时注重对中药资源的保护，促进资源可持续利用。后续，将制定中药注册管理的专门规定，更好地促进中药产业高质量发展。

但中药新药获批较难，根本原因是中药质量审批标准落后，根源则是中药有效成分和作用机制不明确、可控性差。而这也正是中药难通过外国药品审批的原因所在。因为不同于西医的单药疗效特性，临床及检验审批简单、技术也相对成熟，中成药药方组成复杂，作用机理常常是几味药品协同作用的结果，因此国内乃至国际上缺乏一套快速验证中成药质量的标准。

也正是这个原因，国内对中药新药的审批注重临床实践。方法是从临床需求出发，找出确有临床优势和丰富临床数据积累的中医候选方药，通过详实、可信中医药特色明确的研究，证明药品的价值，进而获得监管方的认可，获得批准上市。但国内的这套验证中成药质量和价值的标准，缺乏国际间互认的渠道。所以中药因不适应外国现代新药研发评审系统，而难以以药品的身份获得进入该国或地区医院的通行证。

因此，从长期来看，中成药要进军国际市场，除推广中医理论文化外，还亟需出台、优化管理一套针对中成药的涵盖药性、质量标准、临床试验等标准在内的系统评审科学，同时这套系统还需与现代国际普遍认可的现代新药研发评审系统接轨、互认。既可以方便优化管理国内中药新药的审批流程，也可以简化中成药出海的验证成本，从而为中成药打开海外市场奠定基础。

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